诺华制药(NVS.US)Beovu注射剂获欧盟批准用于治疗湿性AMD

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益华控股:合营公司及小霸王香港应付AMD的1007万美元仍未支付

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智通财经APP获悉,2月19日,诺华制药(NVS.US)官方微信宣布,欧盟委员会(EC)已于2月17日批准将Beovu(Brolucizumab)注射剂用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)。该批准将适用于所有27个欧盟成员国及英国、冰岛、挪威及列支敦士登。

Beovu是诺华制药开发的一种靶向抑制VEGF的人源化单链抗体片段,活性药物成分为Brolucizumab,它对VEGF-A的所有亚型均有很强的抑制作用。Beovu可以通过抑制VEGF信号通路,进而抑制新生血管病变的增长,清除视网膜水肿,并且改善患者的视力。

湿性AMD是一种慢性退行性眼病,由过量的VEGF引起,这种疾病是导致65岁以上人群视力显著下降和失明的主要原因。湿性AMD的早期症状包括视物模糊或视物变形。随着疾病的进展,患者会丧失中心视力,很难看到正前方的物体。

与aflibercept(阿柏西普)相比,Beovu可提供更强的视网膜积水消退能力,并对于符合条件的湿性AMD患者,Beovu还能够让患者在起始治疗后立即开始每三个月一次给药,且疗效不受影响。而对于全球2000多万湿性AMD患者来说,频繁注射是患者放弃现有治疗的常见原因。

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Beovu去年10月已在美国获批上市,今年1月又在瑞士和澳大利亚分别获批用于治疗湿性AMD。

根据Beovu在美国获批时的数据,与标准疗法相比,Beovu在改善患者视力方面达到非劣效性,在改善患者视网膜积水方面,优于标准疗法。

目前,欧盟估计有170万人患有湿性AMD。Beovu是欧盟批准的第一种在视网膜积液(视网膜内液/视网膜下液)。

此次获批是基于两项临床研究的结果,Beovu在两项试验中第一年带来的视力改善均不劣于aflibercept (主要终点指标), 且在第16周和第一年的积液吸收情况优于aflibercept(次要终点指标)。

德国波恩大学眼科教授兼主任、FEBO FARVO医学博士Frank Holz评论道,清除视网膜积液是应用抗VEGF疗法治疗湿性AMD的主要目标之一。Beovu积液吸收能力卓越,为医生提供了一种治疗的新选择。

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